1. 第一类医疗器械
这类医疗器械被认为是低风险的,对人体的影响较小。这些器械一般具有简单的设计和使用方式,使用安全性较高。例如,外科手术器械、刮痧板、医用X光胶片等。一类医疗器械的生产和销售一般无需进行注册23。
2. 第二类医疗器械
第二类医疗器械属于中风险范畴,对人体的影响和风险适中。这类医疗器械可能需要进行技术评审和临床评价。例如,血压计、体温计、心电图机等。第二类医疗器械的注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证23。
3. 第三类医疗器械
第三类医疗器械被认为是高风险的器械,对人体的影响和风险较大。这类医疗器械需要进行严格的注册和监管,包括技术评审、临床评价和严格的质量控制。例如,植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架等。第三类医疗器械的注册由国家药品监督管理局医疗器械审评中心审查,批准后发给医疗器械注册证23。